Στο μικροσκόπιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) η οποία και παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας.
Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), η έρευνα άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, αυτή της Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA), στην εν λόγω δραστική, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα βαλσαρτάνης.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων.
Ο εντοπισμός NDMA ήταν μη αναμενόμενος και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.
Οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράλληλα, χορηγείται σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA στα εν λόγω φάρμακα, τον πιθανό αντίκτυπό σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία.
Για λόγους πρόληψης, οι ειδικοί θα εξετάσουν επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη.
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.
Συστήνει στους ασθενείς που τα χρησιμοποιούσαν, να διακόψουν την λήψη τους, εκτός εάν ιατρός ή φαρμακοποιός ορίσει διαφορετικά.
Θα πρέπει να αναφερθεί πως είναι δυνατόν να χορηγηθεί διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης ή εναλλακτική θεραπεία με την επόμενη συνταγή.
Τέλος οι εθνικές αρχές θα προχωρήσουν σε ενημέρωση φαρμακοποιών κι επαγγελματιών υγείας εν γένει, σχετικά με το ποια φάρμακα θα ανακληθούν.
Πληροφορίες για ασθενείς
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.
ΑΜΠΕ
