Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε στην ανάκληση της υπ. αριθμ.180357 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Utrogestan 200mg caps, btx15, της Angelini Pharma, καθώς παρουσιάζει απόκλιση από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές εμφάνισης του προϊόντος, κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, που έχει προβεί η εταιρεία Angelini Pharma Hellas ABEE.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία Angelini Pharma Hellas ABEE, κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Utrogestan, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης του Utrogestan πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η προγεστερόνη – μοναδική δραστική ουσία του Utrogestan, χορηγούμενη είτε από του στόματος είτε από τον κόλπο, εμφανίζει το σύνολο των ορμονικών ιδιοτήτων της προγεστερόνης, η οποία παράγεται από το ωχρό σωμάτιο κατά τη δεύτερη φάση του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας.
Η προγεστερόνη είναι ένα φυσιολογικά παραγόμενο στεροειδές, που εκκρίνεται από τις ωοθήκες, τον πλακούντα και τα επινεφρίδια. Υπό επαρκή παρουσία οιστρογόνων, η προγεστερόνη μετατρέπει το παραγωγικό ενδομήτριο σε εκκριτικό ενδομήτριο.
Θεραπευτικές ενδείξεις Utrogestan
Το σκεύασμα Utrogestan ενδείκνυται για την ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, σε συνδυασμό με οιστρογόνα. Καθώς και υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση.
Ειδικές προφυλάξεις του Utrogestan
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Utrogestan πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των γεννητικών οργάνων. Να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφ’ όσον η αγωγή είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας.
Ασθενείς με κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν και αν χρειάζεται να ελέγχεται το ενδεχόμενο επιδράσεως της μακρόχρονης αγωγής με προγεσταγόνα. Αναφορικά με τη λειτουργία της υποφύσεως των ωοθηκών, των επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος.
Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης.
