Ο ΕΟΦ και το αρμόδιο όργανο της ΕΕ αποσύρουν από την αγορά φάρμακα με τη δραστική ουσία καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη, τα οποία χρησιμοποιούνταν για την αποτροπή πρόωρου τοκετού.
Ωστόσο, όπως έγινε γνωστό η έρευνα έδειξε πως για το φάρμακο κατά του πρόωρου τοκετού υπάρχει πιθανός, αλλά ανεπιβεβαίωτος κίνδυνος καρκίνου στις γυναίκες, ενώ τα δεδομένα είναι περιορισμένα για την αποτελεσματικότητα της. Η ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνει πως «τα οφέλη της δεν υπερτερούν των κινδύνων».
Ειδικότερα, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ενώ σχετική ανακοίνωση εξέδωσε σήμερα και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Μία επισκόπηση από την PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ένας πιθανός αλλά ανεπιβεβαίωτος κίνδυνος καρκίνου σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε 17-OHPC ενδομητρίως. Επιπλέον, η επισκόπηση συμπεριέλαβε νέες μελέτες οι οποίες δείχνουν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.
Η επισκόπηση έγινε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την υπεύθυνη Επιτροπή για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Η 17-OHPC είναι διαθέσιμη ως διάλυμα για ένεση και κυκλοφορεί ως εγκεκριμένο προϊόν στην Αυστρία, τη Γαλλία και την Ιταλία με τα εμπορικά ονόματα Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon και Lentogest.
Τι έδειξε η έρευνα της PRAC
Τα σκευάσματα καπροϊκής υδροξυπρογεστερόνης πρόκειται να ανασταλούν από την αγορά της ΕΕ, όπως ανακοίνωσε και ο ΕΟΦ. Η επισκόπηση μελετών στην ΕΕ εγείρει πιθανό ζήτημα ασφάλειας και δεν ανευρίσκει αποτελέσμα στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού.
Σε μερικές χώρες της ΕΕ, τα σκευάσματα της 17-OHPC είναι εγκεκριμένα ως ενέσεις για την πρόληψη της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες. Είναι επίσης εγκεκριμένα για την αντιμετώπιση διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών της γονιμότητας , συμπεριλαμβανόμενων διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται προγεστερόνη.
Η PRAC επισκόπησε τα αποτελέσματα από μία μεγάλη μελέτη βασιζόμενη στον πληθυσμό, η οποία εξέτασε τον κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί στην 17-OHPC ενδομητρίως , για μία περίοδο 50 ετών περίπου από τον καιρό που γεννήθηκαν. Τα δεδομένα αυτή της μελέτης υποδηλώνουν ότι αυτοί οι άνθρωποι ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί σε αυτά τα σκευάσματα.
Ωστόσο, η PRAC σημείωσε ότι υπήρχε ένας μικρός αριθμός περιστατικών καρκίνου στη μελέτη και ότι η μελέτη είχε ορισμένους περιορισμούς, όπως οι περιορισμένες πληροφορίες για παράγοντες κινδύνου για καρκίνο.
Η Επιτροπή λοιπόν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκίνου στους ανθρώπους που εκτέθηκαν σε 17-OHPC ενδομητρίως είναι πιθανός, αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί εξαιτίας αβεβαιοτήτων. Στην επισκόπηση της, η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις τους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μία μελέτη η οποία εξέτασε το πόσο καλά προλάμβαναν τον πρόωρο τοκετό.
Η μελέτη, η οποία περιλάμβανε πάνω από 1.700 έγκυες γυναίκες με ιστορικό πρόωρου τοκετό, ανέδειξε ότι η 17-OHPC δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική από το placebo (μία εικονική θεραπεία) στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών λόγω της προωρότητας σε νεογέννητα.
Η Επιτροπή επισκόπησε επίσης 2 δημοσιευμένες μετα-αναλύσεις (συνδυασμένες αναλύσεις από πολλαπλές μελέτες), οι οποίες επιβεβαίωσαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Για τις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις της 17-OHPC, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για αποτελεσματικότητα. Κατά τη διάρκεια της επισκόπησης, ζητήθηκε η συμβολή εμπειρογνωμόνων στην μαιευτική, τη γυναικολογία και την θεραπεία της υπογονιμότητας καθώς και αντιπροσώπων ασθενών.
Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχία που εγέρθηκε από τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην 17-OHPC ενδομητρίως, μαζί με τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της , η PRAC θεώρησε ότι τα οφέλη της 17-OHPC δεν υπερτερούν των κινδύνων σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση. Η Επιτροπή, ως εκ τούτου, συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων.
