Η Pfizer δεν ενημέρωσε τις έγκυες γυναίκες που συμμετείχαν στην κλινική της δοκιμή για το εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) ότι η κλινική δοκιμή παρόμοιου εμβολίου από την GlaxoSmithKline (GSK) σταμάτησε αφού ένα σήμα ασφαλείας αποκάλυψε κίνδυνο πρόωρων τοκετών που οδηγεί σε νεογνικούς θανάτους .
Παρόλο που η Pfizer γνώριζε για το πιθανό σήμα ασφάλειας και μελετούσε τους πρόωρους τοκετούς ως «ανεπιθύμητο συμβάν ιδιαίτερου ενδιαφέροντος», συνέχισε να εγγράφει γυναίκες στην κλινική της δοκιμή και δεν ενημέρωσε πλήρως τους συμμετέχοντες για τους κινδύνους που μπορεί να εγκυμονεί το εμβόλιο για τα μωρά τους.
Και σε ορισμένες περιπτώσεις, παρείχε παραπλανητικές και αντιφατικές δηλώσεις, σύμφωνα με έρευνα.
«Το άρθρο της BMJ καταδεικνύει τη συνεχιζόμενη περιφρόνηση της Pfizer για το νόμο και την επιλογή των ασθενών», είπε ο δικηγόρος Thomas Renz στους The Epoch Times μέσω email.
«Το όλο θέμα της ενημερωμένης συναίνεσης είναι να διασφαλιστεί ότι ένας ασθενής μπορεί να λάβει μια απόφαση με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες.
Αντί να ενστερνίζεται τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και τους αμερικανικούς νόμους και κανονισμούς, η Pfizer φαίνεται να θεωρεί τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση ως εμπόδιο στις πωλήσεις—κάτι που προκαλεί δισταγμό έναντι του εμβολίου ή δισταγμό για τα φάρμακα».
Ούτε λόγος για κλινική μελέτη σε έγκυες
«Δεν θα έπρεπε ποτέ να είχε γίνει κλινική δοκιμή σε έγκυες γυναίκες ενόσω μελετούνται εμβόλια με στόχο τον RSV σε έγκυες γυναίκες», είπε η Sasha Latypova στους The Epoch Times σε ένα email.
«Η εγκυμοσύνη και η πιθανότητα να μείνετε έγκυος είναι ιστορικά η πιο προστατευμένη κατηγορία μεταξύ των ανθρώπινων καταστάσεων όταν πρόκειται για κλινική έρευνα, επειδή οι κίνδυνοι και η πιθανότητα πρόκλησης ακούσιας βλάβης είναι πολύ καταστροφικές για να δικαιολογήσουν το επιστημονικό ενδιαφέρον για φτιαγμένα θέματα όπως το RSV».
Η κ. Latypova είναι συνταξιούχος στέλεχος της φαρμακευτικής βιομηχανίας με 25 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη και συνιδρύτρια αρκετών οργανισμών που συνεργάζονται με φαρμακευτικές εταιρείες για το σχεδιασμό, την εκτέλεση, τη συλλογή δεδομένων και την υποβολή δεδομένων κλινικών δοκιμών στην U.S. Food and Drug Χορήγηση (FDA).
Σύμφωνα με την κ. Latypova, αυτό που κάποτε θεωρούνταν ακίνδυνο κρυολόγημα από τότε μετονομάστηκε σε RSV.
«Η συντριπτική πλειονότητα των γονέων δεν έχει ακούσει για το RSV εάν δεν έχουν εκτεθεί.
Η συχνότητα ή ο επιπολασμός του RSV δεν είναι γνωστή ακριβώς επειδή δεν αποτελεί κίνδυνο για κανέναν», είπε η κ. Latypova.
«Στις ΗΠΑ, ο RSV αποδίδεται ως αιτία θανάτου σε περίπου 17 βρέφη ετησίως από 4.000.000+ μωρά—με βάση την ανασκόπηση των πιστοποιητικών θανάτου 12 ετών».
Τι είναι ο RSV
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), ο RSV είναι ένας κοινός ιός του αναπνευστικού που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα.
Αν και οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν σε μία ή δύο εβδομάδες, μπορεί να είναι σοβαρό και διαγιγνώσκεται πιο συχνά σε βρέφη.
Τόσο η GSK όσο και η Pfizer ανέπτυξαν ένα εμβόλιο RSV για έγκυες γυναίκες, αλλά η GSK διέκοψε τη δοκιμή εμβολίου φάσης 3 τον Φεβρουάριο του 2022 λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου πρόωρων τοκετών και νεογνικών θανάτων σε εμβολιασμένες συμμετέχουσες.
Αμέσως μετά την ενημέρωση για το σήμα ασφαλείας, η GSK ενημέρωσε τις υγειονομικές αρχές και ενημέρωσε και τα έντυπα συγκατάθεσής της.
Δεν υπήρχε εξήγηση για την αύξηση των πρόωρων τοκετών, αλλά η GSK είπε στο BMJ ότι διερευνούσε ακόμη το σήμα ασφαλείας και δεν αναπτύσσει πλέον το εμβόλιο της.
Στη συνέχεια προέκυψε μια διαφωνία σχετικά με το εάν η Pfizer είχε την υποχρέωση να ενημερώσει τις γυναίκες που συμμετείχαν στην κλινική τους δοκιμή RSV σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο και εάν τα έντυπα συγκατάθεσής τους θα έπρεπε να ενημερωθούν ανάλογα.
Η Pfizer δεν ενημέρωσε τις έγκυες γυναίκες για τον κίνδυνο πρόωρου τοκετού
Το BMJ ρώτησε την Pfizer εάν οι έγκυες γυναίκες στην κλινική της δοκιμή ενημερώθηκαν για τον πιθανό κίνδυνο πρόωρου τοκετού, αλλά ο φαρμακευτικός γίγαντας δεν απάντησε.
Ως αποτέλεσμα, το BMJ επικοινώνησε με τις κυβερνητικές υγειονομικές αρχές και στις 18 χώρες όπου η Pfizer είχε εγκαταστάσεις δοκιμών και απευθυνόταν σε περισσότερους από 80 ερευνητές της δοκιμής.
Σύμφωνα με την έρευνα, το BMJ δεν έλαβε απαντήσεις που να υποδεικνύουν ότι η Pfizer ενημέρωσε τις έγκυες συμμετέχουσες για τον κίνδυνο και ορισμένοι είπαν ότι η Pfizer συνέχισε να εγγράφει και να εμβολιάζει έγκυες γυναίκες για μήνες μετά τη δημοσιοποίηση του πιθανού κινδύνου πρόωρου τοκετού από την κλινική δοκιμή της GSK.
Ο Charles Weijer, βιοηθικός και καθηγητής στο Western University στο Λονδίνο, Καναδάς, ο οποίος ειδικεύεται στην ηθική της έρευνας, είπε στο BMJ ότι οι έγκυες γυναίκες θα έπρεπε να είχαν ενημερωθεί για το σήμα ασφάλειας που αποκαλύφθηκε κατά την κλινική δοκιμή της GSK, ώστε να μπορούν να εξετάσουν εάν ήθελαν να λάβουν το εμβόλιο, ή εάν είχαν ήδη λάβει το εμβόλιο, αν πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή ή να παρακολουθήσουν.
«Οποιαδήποτε αποτυχία παροχής νέων και δυνητικά σημαντικών δεδομένων πληροφοριών ασφάλειας στους συμμετέχοντες στη δοκιμή είναι ηθικά προβληματική», είπε ο κ. Weijer.
Η ανανέωση της ενημερωμένης συναίνεσης είναι απαραίτητη
Η Rose Bernabe, καθηγήτρια ερευνητικής ηθικής και ακεραιότητας της έρευνας στο Πανεπιστήμιο του Όσλο, είπε στο BMJ, «η ανανέωση της ενημερωμένης συναίνεσης είναι απαραίτητη», ειδικά επειδή η Pfizer ισχυρίστηκε ότι ακολουθεί τις οδηγίες από το Συμβούλιο Διεθνών Οργανισμών Ιατρικών Επιστημών και το διεθνής Οδηγία Ορθής Κλινικής Πρακτικής, και οι δύο περιέχουν παρόμοια αποσπάσματα που δηλώνουν ότι η ενημερωμένη συγκατάθεση πρέπει να ανανεωθεί «εάν καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την προθυμία των συμμετεχόντων να συνεχίσουν».
Ένας ανώνυμος ερευνητής κλινικών δοκιμών για την Pfizer είπε στο BMJ ότι στις αρχές του 2022, ρώτησαν την Pfizer σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόωρου τοκετού λόγω της ομοιότητας μεταξύ των εμβολίων GSK και της Pfizer και ρώτησαν εάν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή Pfizer θα μπορούσαν να καθησυχαστούν.
«Το μόνο που πήρα από την Pfizer ήταν ότι τα δεδομένα τους δεν έδειχναν καμία αύξηση του κινδύνου», είπε ο ερευνητής.
«Η Pfizer είχε ηθική υποχρέωση να ενημερώσει τους συμμετέχοντες στην κλινική τους δοκιμή ότι η GSK τερμάτισε το πείραμά τους», είπε η κ. Latypova.
Ταυτόχρονα, δεν είναι σίγουρη γιατί θα περίμενε η Pfizer ηθική συμπεριφορά, δεδομένης της απάντησής της σε χιλιάδες αναφερόμενους θανάτους και τραυματισμούς, συμπεριλαμβανομένων των αποβολών, στις δοκιμές εμβολίων COVID-19.
Τα δεδομένα Φάσης 3 της Pfizer υποδηλώνουν πιθανό κίνδυνο πρόωρου τοκετού
Σύμφωνα με το The BMJ, ένα χρόνο μετά τη διακοπή της κλινικής δοκιμής της GSK, οι ειδικοί ζήτησαν τη διερεύνηση της δοκιμής φάσης 3 της Pfizer, αφού από τα δεδομένα της προέκυψε μια αριθμητική ανισορροπία στους πρόωρους τοκετούς.
Ακόμη και τότε, η Pfizer δεν αποκάλυψε στα έντυπα συναίνεσης ασθενών για τη δοκιμή φάσης 3 ότι μελετούσε τον πρόωρο τοκετό ως «ανεπιθύμητο συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος», σύμφωνα με έγγραφα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ολλανδία, τη Φινλανδία και τη Νέα Ζηλανδία. αποκτήθηκε από το The BMJ.
Ορισμένα έντυπα συγκατάθεσης που λαμβάνονται από το The BMJ περιέχουν ασυνεπείς δηλώσεις που προειδοποιούν για πιθανές «απειλητικές για τη ζωή» επιπτώσεις του εμβολίου στο μωρό, ενώ δηλώνουν επίσης ότι μόνο η μέλλουσα μητέρα κινδυνεύει να παρουσιάσει παρενέργειες.
Τα έντυπα συγκατάθεσης αναφέρουν: «Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το εμβόλιο της μελέτης (RSVpreF ή εικονικό φάρμακο) μπορεί να αντιμετωπίζονται από εσάς, αλλά όχι το μωρό σας, καθώς το μωρό σας δεν θα λάβει απευθείας το εμβόλιο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο».
Σύγχυση
«Αναφορικά με το τι γνωρίζουμε τώρα, η εν λόγω δήλωση είναι ανεύθυνη και, δεδομένου του πλεονεκτήματος της εκ των υστέρων, είναι στην πραγματικότητα εσφαλμένη», είπε η κ. Bernabe στο BMJ.
«Η δήλωση δίνει την ψευδή αίσθηση ασφάλειας ότι το έμβρυο ή το νεογνό δεν θα εκτεθεί σε κανέναν κίνδυνο ή ταλαιπωρία.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του κινδύνου που κρύβει αυτή η ανεύθυνη δήλωση, αυτή η παραπλανητική δήλωση θα πρέπει να αποτελέσει λόγο αμφισβήτησης της εγκυρότητας της διαδικασίας συναίνεσης».
Ο ολλανδικός εθνικός φορέας δεοντολογίας της έρευνας συμφώνησε επίσης ότι η δήλωση θα μπορούσε «δυνητικά να προκαλέσει σύγχυση» στους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές αφού ενημερώθηκαν για το θέμα από το The BMJ.
Στη συνέχεια, η ολλανδική αρχή επικοινώνησε με την Pfizer σχετικά με τη γλώσσα που προκαλεί σύγχυση και συνέστησε την προσαρμογή της, αλλά έκτοτε προέκυψε ότι δεν θα εγγραφούν νέοι συμμετέχοντες στη μελέτη, γεγονός που καθιστά το θέμα αμφισβητήσιμο.
«Το γεγονός ότι η Pfizer διερευνούσε εάν το φάρμακο προκαλούσε πρόωρο τοκετό, αλλά στη συνέχεια επέλεξε να μην το αποκαλύψει φαίνεται να δείχνει σκόπιμα.
Αυτή η πρόθεση θα παρείχε πολύ σοβαρές αστικές αιτίες δράσης και μπορεί ακόμη και να σημαίνει ότι αυτή η ενέργεια θα μπορούσε να ανέλθει σε επίπεδο εγκληματικής δραστηριότητας», είπε ο κ. Reds στους The Epoch Times.
Πόσοι νόμοι παραβιάστηκαν;
«Σε αυτό το σημείο, το αμερικανικό κοινό πρέπει πραγματικά να αρχίσει να αναρωτιέται πόσους νόμους μπορεί να παραβιάσει η Pfizer προτού οι λομπίστες της δεν έχουν πλέον την πολυτέλεια να πληρώσουν τους πολιτικούς μας για να κοιτάξουν από την άλλη πλευρά», πρόσθεσε.
Δεν συμφώνησαν όλοι ότι η Pfizer είχε την υποχρέωση να ενημερώνει τις έγκυες γυναίκες στην κλινική τους δοκιμή για τους πιθανούς κινδύνους.
Η Beate Kampmann, διευθύντρια του Κέντρου Παγκόσμιας Υγείας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Charité του Βερολίνου και επικεφαλής συγγραφέας της δοκιμαστικής δημοσίευσης φάσης 3 της Pfizer, η οποία επέβλεψε μια τοποθεσία κλινικών δοκιμών στη Γκάμπια, είπε στο BMJ ότι τα αποτελέσματα της GSK δεν ήταν σχετικά με τους συμμετέχοντες στη δοκιμή», καθώς οι περισσότεροι συμμετέχοντες βρίσκονταν ήδη σε παρακολούθηση».
Η κ. Kampmann είπε ότι το εμβόλιο GSK δεν ήταν το ίδιο με αυτό της Pfizer και το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας της δοκιμής, το οποίο εξετάζει και αξιολογεί τα δεδομένα της μελέτης για την προστασία της ασφάλειας των συμμετεχόντων και την παρακολούθηση της προόδου της μελέτης, «δεν δημιούργησε ανησυχίες».
Είπε ότι τα αποτελέσματα της GSK ήταν συγκεκριμένα για την τοποθεσία και περιλάμβαναν ένα προσωρινό εύρημα που εξακολουθεί να είναι ελάχιστα κατανοητό.
Η κ. Kampmann είπε στο BMJ ότι οι ερωτήσεις σχετικά με την ενημερωμένη συναίνεση και τις πιθανές παρενέργειες στη δοκιμή ισοδυναμούσαν με «αποκλείοντας ζητήματα που δεν επιβεβαιώνονται από την ανάλυση και διαστρεβλώνουν τα οφέλη που μπορεί να φέρει αυτό το εμβόλιο».
Ο FDA εκγρίνει το εμβόλιο RSV της Pfizer, παρά τον κίνδυνο ασφάλειας
Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και σχετικών βιολογικών προϊόντων του FDA (VRBPAC) συζήτησε τον Μάιο τα δεδομένα κλινικών δοκιμών της Pfizer και μια ανάλυση που δημοσιεύτηκε από τον FDA.
Η ανάλυση έδειξε καμία αύξηση στους πρόωρους τοκετούς σε χώρες υψηλού εισοδήματος και αριθμητική αύξηση στις χώρες ανώτερου μεσαίου εισοδήματος λόγω της Νότιας Αφρικής.
Η επιτροπή VRBPAC του FDA απέκρουσε τον πυροβολισμό, παρόλο που τέσσερα από τα 14 μέλη της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένου του Δρ. Paul Offit, είπαν ότι τα δεδομένα της Pfizer ήταν ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την ασφάλειά της.
Ο Δρ. Offit, παιδίατρος και αναγνωρισμένος ειδικός στην ιολογία και την ανοσολογία, ανησυχούσε για τα αποτελέσματα της GSK επειδή το εμβόλιο της ήταν «σχεδόν πανομοιότυπο» με αυτό της Pfizer.
Ο Δρ. Offit είπε ότι η GSK παρουσίασε τα δεδομένα της κατά τη διάρκεια μιας διήμερης συνάντησης για το RSV στη Λισαβόνα και αυτό που βρήκαν ήταν ότι, όπως η Pfizer, υπήρχε μια χρονική συσχέτιση σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, που σημαίνει ότι «υπήρχε ένα είδος περίοδο αρκετών μηνών όπου είχατε αυτή την αύξηση στη στατιστική συσχέτιση με πρόωρους τοκετούς, αλλά όχι σε άλλες στιγμές».
Αναρωτήθηκε επίσης γιατί υπήρχε «σαφώς αυξημένος κίνδυνος» πρόωρου τοκετού στους εμβολιασμένους συμμετέχοντες και μείωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
“Εάν η GSK έχει εγκαταλείψει πραγματικά ένα πρόγραμμα για ένα παρόμοιο ή σχεδόν πανομοιότυπο εμβόλιο, αυτό θα κρέμεται πάνω από αυτό το πρόγραμμα”, είπε ο Δρ. Offit.
Ο Δρ Offit επεσήμανε περαιτέρω ότι παρόλο που ήταν ο «θάνατος» κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής GSK που αρχικά «τράβηξε την προσοχή όλων», ήταν σοβαροί πρόωροι τοκετοί που οδήγησαν σε αυτούς τους θανάτους.
Επαρκής λόγος διακοπής, αλλά…
Η Δρ Hana El Sahly, πρόεδρος του VRBPAC, είπε ότι το σήμα που δείχνει αυξημένο κίνδυνο πρόωρων τοκετών που σχετίζεται με το εμβόλιο RSV της Pfizer ήταν «σημαντικό» στις φάσεις δύο και τρία της κλινικής δοκιμής του και «σε ένα πολύ παρόμοιο προϊόν που δόθηκε, ξέρετε , σε άλλη μελέτη».
“Λοιπόν, αφού το είπαμε αυτό, είναι αρκετός λόγος να σταματήσουμε;
Μάλλον ναι”, είπε ο Δρ Sahly.
«Εννοώ ότι η αύξηση του κινδύνου ή το να έχουν εγκύους γυναίκες αυξημένος κίνδυνος πρόωρου τοκετού κατά 20% δεν είναι ασήμαντο, ακόμα κι αν πρόκειται για καθυστερημένο πρόωρο τοκετό.
Το γεγονός ότι τις βάζουμε σε πρόωρο τοκετό ενώ καθόμαστε εδώ και συζητάμε το θέμα διανοητικά δεν είναι ασήμαντο».
Όταν ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο, διαπίστωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα ήταν «ανεπαρκή για να αποδειχθεί ή να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του πρόωρου τοκετού και του εμβολίου ABRYSVO RSV της Pfizer, αλλά περιόρισε τη χρήση του σε γυναίκες που είναι έγκυες 32 έως 36 εβδομάδων για να μετριάσει τον πιθανό κίνδυνο.
Ο FDA απαιτεί επίσης από την Pfizer να διεξάγει μελέτες μετά την κυκλοφορία για να «αξιολογήσει το σήμα σοβαρού κινδύνου πρόωρου τοκετού».
Ο FDA το 2022 ζήτησε επίσης από την Pfizer να διεξάγει αρκετές μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, αξιολογώντας τις πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μυοκαρδίτιδας -ένα είδος καρδιακής φλεγμονής που σχετίζεται με το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer- ως μέρος της διαδικασίας έγκρισής της.
Τα δεδομένα έπρεπε να δοθούν στον FDA τον Δεκέμβριο του 2022, αλλά ο FDA χορήγησε αθόρυβα παράταση στην Pfizer όταν έχασε την προθεσμία.
