Τι αναφέρει ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων. Πόσο διαρκεί η θεραπεία. Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες.
Την έγκρισή της στο πρώτο χάπι για την κατάθλιψη της λοχείας (ή επιλόχειο κατάθλιψη), έδωσε η αρμόδια υγειονομική Αρχή των ΗΠΑ. Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ζουρανολόνη (zuranolone) και θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Zurzuvae.
Έως τώρα, η μοναδική άλλη ειδική θεραπεία που είχε εγκριθεί για τη νόσο ήταν ενδοφλέβια. Έπρεπε επίσης να χορηγηθεί από νοσηλευτή ή γιατρό εντός νοσηλευτικού κέντρου, ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).
Η κατάθλιψη της λοχείας είναι πολύ συχνή. Υπολογίζεται ότι προσβάλλει σχεδόν μία στις οκτώ γυναίκες μετά τον τοκετό ή και προς το τέλος της εγκυμοσύνης.
«Είναι μία σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή διαταραχή. Οι ασθενείς βιώνουν θλίψη, ενοχές, αισθήματα αναξιότητας. Στις σοβαρές περιπτώσεις κάνουν σκέψεις για να βλάψουν τον εαυτό τους ή το μωρό τους», δήλωσε η Dr. Tiffany R. Farchione, διευθύντρια του Τομέος Ψυχιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης & Έρευνας Φαρμάκων (CDER) της FDA.
Η διαταραχή μπορεί να επηρεάσει και το δέσιμο της μητέρας με το νεογέννητο. Αυτό μπορεί να έχει συνέπειες στην σωματική και συναισθηματική ανάπτυξη του μωρού.
«Η πρόσβαση σε ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα θα είναι ωφέλιμη επιλογή για πολλές από τις γυναίκες που αντιμετωπίζουν ακραία και μερικές φορές απειλητικά συναισθήματα», πρόσθεσε η Dr. Farchione.
Κλινικές μελέτες
Η αποτελεσματικότητα της ζουρανολόνης στην κατάθλιψη της λοχείας αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες. Συμμετείχαν γυναίκες που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο. Τα συμπτώματά τους είχαν αρχίσει:
Κατά το 3ο τρίμηνο της κυήσεως ή
Εντός τεσσάρων εβδομάδων από τον τοκετό
Και στις δύο μελέτες οι γυναίκες λάμβαναν το φάρμακο επί 14 ημέρες. Επιπλέον, οι ερευνητές τις παρακολουθούσαν επί τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της αγωγής τους.
Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών την 15η ημέρα. Η ωφέλιμη δράση του διήρκησε επί τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μετά την λήψη της τελευταίας δόσης.
Προειδοποιήσεις και παρενέργειες
Το φάρμακο μπορεί να διαταράξει την ικανότητα των γυναικών να οδηγούν και να εκτελούν άλλες δυνητικά ριψοκίνδυνες δραστηριότητες. Μπορεί επίσης να τις εμποδίσει να αντιληφθούν πόσο έχει διαταραχθεί αυτή η ικανότητα.
Γι’ αυτό τον λόγο, οι γυναίκες με επιλόχειο κατάθλιψη που το λαμβάνουν, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μεγάλα μηχανήματα για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη λήψη του.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ζουρανολόνη ήταν:
Υπνηλία
Ζάλη
Διάρροια
Κόπωση
Ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα)
Ουρολοίμωξη
Ωστόσο σε μερικές γυναίκες μπορεί να προκαλέσει αυτοκτονικό ιδεασμό. Επιπλέον, μπορεί να βλάψει τα έμβρυα. Γι’ αυτό οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής και επί μία ακόμα εβδομάδα.
Το φάρμακο θα λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, επί 14 ημέρες. Πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, μαζί με ένα γεύμα που θα περιέχει λιπαρά.
