Επιταχύνει τη διαδικασία για την έγκριση του εμβολίου για τον κορωνοϊό της Pfizer ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, που θα συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου, την ερχόμενη Δευτέρα για να δώσει το «πράσινο φως» της έναρξης των εμβολιασμών.
Η απόφαση έγκρισης θα ληφθεί οκτώ μέρες νωρίτερα από τον προγραμματισμό που είχε εξαγγείλει ο Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ, που όπως υποστηρίζει, μπόρεσε να επιταχύνει τις διαδικασίες μετά και την αποστολή πρόσθετων δεδομένων από την εταιρεία, όπως ζήτησε η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων.
Σε ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι οι ειδικοί εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν BioΝTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.
Ο ρυθμός προόδου, σημειώνει ο ΕΜΑ, εξαρτάται από την αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από τις εταιρείες που θα απαντήσουν σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Το «πράσινο φως» θα δοθεί για όλα τα κράτη της ΕΕ και του ΕΟΧ
«Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων, που ζήτησε η επιτροπή φαρμάκων CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησης, προγραμματίστηκε έκτακτη συνάντηση της επιτροπής για τις 21 Δεκεμβρίου», αναφέρει ο Οργανισμός, προσθέτοντας ότι η συνάντηση που είχε οριστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
«Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατόν και μόνον όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιοριστεί εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».
Εφόσον η επιτροπή εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προχωρήσει γρήγορα στη διαδικασία λήψης απόφασης με σκοπό τη χορήγηση άδειας λειτουργίας, με ισχύ σε όλα τα κράτη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Ποιες είναι οι παράμετροι που θα εξετάσει η ΕΜΑ
Ο Οργανισμός διαβεβαιώνει ότι από κοινού με Ευρωπαίους εμπειρογνώμονες και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας εμβολίου κατά της Covid-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις.
Σε αυτές περιλαμβάνονται οι πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση, σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθηση της ασφάλειας, έλεγχοι για τη χρήση του εμβολίου στα παιδιά. Επίσης, στο μικροσκόπιο θα τεθεί ο τρόπος παρασκευής, αλλά και ο τρόπος ελέγχου των παρτίδων για τα εμβόλια, όπως και οι συνθήκες για την αποθήκευσή τους.
Παράλληλα θα εξεταστούν οι νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
«Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια Covid-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ που πληρούν όλα τα εμβόλια και φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και θα επιτρέψει σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού», καταλήγει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
