Οι φόβοι ασθενών και φαρμακευτικών επιχειρήσεων, ότι ο νέος μηχανισμός Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Τεχνολογίας ΗΤΑ θα αποτελέσει “μηχανισμό καθυστέρησης” για την εισαγωγή νέων καινοτόμων θεραπειών, φαίνεται να επιβεβαιώνονται.
Καμία νέα καινοτόμος θεραπεία δεν έχει εισαχθεί στη χώρα μας τον τελευταίο χρόνο, εξαιτίας των καθυστερήσεων στην αξιολόγηση και διαπραγμάτευση της τιμής των νέων φαρμάκων, από την πολυδιαφημισμένη -από κυβέρνηση και Υπουργείο Υγείας- Επιτροπή ΗΤΑ.
Την ίδια στιγμή χιλιάδες ασθενείς που αναζητούν στις νέες θεραπείες σανίδα σωτηρίας, ασθενείς με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή τους ασθένειες, ή επιβαρυντικές ως προς την καθημερινότητά τους, αφήνονται στην τύχη τους.
Κι ενώ υποτίθεται ότι η Επιτροπή ΗΤΑ δημιουργήθηκε για να εξομαλύνει προβλήματα που υπήρχαν, να εξορθολογίσει και να επιταχύνει τις διαδικασίες , αυτή τη στιγμή περισσότεροι από 100 κατατεθειμένοι φάκελοι παραμένουν σε εκκρεμότητα και στοιβάζονται στα συρτάρια του ΗΤΑ, ενώ κατ’ εκτίμηση των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, το πραγματικό νούμερο είναι διπλάσιο.
Σύμφωνα με στοιχεία του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) από το περασμένο καλοκαίρι και έως σήμερα -δηλαδή εδώ και 1 χρόνο- έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή ΗΤΑ και παραμένουν σε εκκρεμότητα 102 φάκελοι με νέες υπό έγκριση θεραπείες.
Από τους 102 φακέλους:
οι 30-40 φάκελοι περιλαμβάνουν φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες που δεν έχουν κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά
οι 15 φάκελοι έχουν κατατεθεί πριν από τον Ιούλιο του 2018
οι 46 φάκελοι έχουν ξεπεράσει το διάστημα των 180 ημερών, χρονικό διάστημα που βάζει ο ίδιος ο νόμος για την ολοκλήρωση της διαδικασίας (αξιολόγηση-διαπραγμάτευση τιμής)
ΣΦΕΕ: Στην πραγματικότητα οι φάκελοι είναι 200
Προκειμένου να υπάρξει καταγραφή του πραγματικού προβλήματος, ο ΣΦΕΕ ζήτησε πρόσφατα από τις εταιρείες-μέλη του να δηλώσουν τον αριθμό των φακέλων που έχουν καταθέσει στην Επιτροπή ΗΤΑ.
Η επίσημη καταγραφή κατέληξε στους 102 φακέλους, όμως, στην πραγματικότητα ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι ο αριθμός των φακέλων σε εκκρεμότητα αγγίζει τους 200, καθώς στο κάλεσμα του ανταποκρίθηκαν μόνο 34 φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ενώ επίσης, δεν είναι όλες οι επιχειρήσεις που έχουν καταθέσει φακέλους μέλη του Συνδέσμου.
Την ίδια στιγμή, δεν είναι μόνο φάκελοι με νέες δραστικές ουσίες που παραμένουν σε αναμονή για αξιολόγηση στην Επιτροπή ΗΤΑ, αλλά και φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στο εμπόριο και ζητούν έγκριση για κάποια νέα ένδειξη. Επίσης, βιο-ομοειδή φάρμακα, αλλά και γενόσημα, καθώς ο νέος νόμος περιλαμβάνει όλες τις παραπάνω κατηγορίες θεραπειών και φαρμάκων.
Γιατί παρουσιάζει καθυστερήσεις το έργο της Επιτροπής ΗΤΑ
Αν υποθέσουμε -σκεπτόμενοι καλοπροαίρετα- ότι οι διαδικασίες δεν παρακωλύονται σκόπιμα από το υπουργείο Υγείας, καθώς η εισαγωγή και ένταξη των νέων θεραπειών στο σύστημα αποζημίωσης επιβαρύνει τα κρατικά ταμεία, τότε οι καθυστερήσεις οφείλονται σε σημαντικές δυσλειτουργίες της Επιτροπής ΗΤΑ.
Η διαδικασία, ο νόμος προβλέπει, ότι θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 180 μέρες. Μέσα σε περίπου 6 μήνες δηλαδή, οι Επιτροπές Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης, οφείλουν να ελέγξουν ένα πλήθος πολύπλοκων επιστημονικών και οικονομικών στοιχείων και προϋποθέσεων, τα οποία περιλαμβάνονται στον φάκελο που έχει καταθέσει η εταιρεία:
για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου,
την αναγκαιότητά του ως προς την κάλυψη ασθενειών, αλλά και σε σχέση με τα υπάρχοντα ανταγωνιστικά
τις οικονομικές παραμέτρους
την τιμή αποζημίωσής του, τον όγκο και τη διάρκεια της σύμβασης.
Και οι διαδικασίες δεν τελειώνουν εδώ. Αφού καταλήξουν οι Επιτροπές, στη συνέχει η τελική απόφαση για το εάν η θεραπεία θα πάρει τιμή αποζημίωσης και θα ενταχθεί στην θετική λίστα, ανήκει στον Υπουργό Υγείας και τους συμβούλους του.
Όλα τα παραπάνω, λοιπόν, αποτελούν δύσκολες και πρωτόγνωρες για τα ελληνικά δεδομένα διαδικασίες, ενώ υπάρχει ακόμη πρόβλημα εξεύρεσης κατάλληλων αξιολογητών που να έχουν εμπειρία σε αντίστοιχα συστήματα αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων.
Ούτε για τις θεραπείες της ηπατίτιδας δεν έχει ολοκληρωθεί η διαπραγμάτευση
Ενδεικτική της καθυστέρησης του έργου της Επιτροπής ΗΤΑ, είναι η μη ολοκλήρωση της διαδικασίας διαπραγμάτευσης τιμής ακόμη και για τις θεραπείες της ηπατίτιδας C, των οποίων η σύμβαση έχει λήξει από τον Αύγουστο του 2018. Πρόκειται μάλιστα για μια διαδικασία υψηλής προτεραιότητας, καθώς από τη λήξη του συμβολαίου και μέχρι σήμερα, οι θεραπείες αποζημιώνονται στη διπλάσια -από την εκπτωτική- τιμή που είχε επιτευχθεί με την προηγούμενη σύμβαση που έληξε.
