Η Roche Registration GmbH σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ενημερώνει τα εξής:
Περίληψη
• Φυματίωση, κυρίως εξωπνευμονική, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν pralsetinib.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και ανενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
• Στους ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση θα πρέπει να ξεκινά η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gavreto.
Γενικές πληροφορίες για την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Gavreto ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό σε σύντηξη RET (αναδιατεταγμένο κατά τη διαμόλυνση), προχωρημένο μ μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του RET.
Σε μία διερεύνηση των παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας για το Gavreto εντοπίστηκαν 9 συνολικά περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pralsetinib, εκ των οποίων η πλειονότητα (7/9) εμφανίστηκε σε περιοχές όπου η φυματίωση είναι ενδημική. Τα συμβάντα συνέβησαν σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενο γνωστό ιστορικό φυματίωσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξωπνευμονική φυματίωση, όπως φυματίωση λεμφαδένων, περιτοναϊκή φυματίωση ή φυματίωση του νεφρού.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στη δοκιμή ARROW (N=528), φυματίωση οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε σε 4 (0,8%) ασθενείς και ένα συμβάν βαθμού 3-4 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,2%). Αυτό αντιστοιχεί σε μια συχνότητα όχι συχνή για τη φυματίωση (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και ανενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Στους ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση θα πρέπει να ξεκινά η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gavreto.
Η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του pralsetinib στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του pralsetinib. Η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, αυξήστε τη δόση του pralsetinib.
Μία επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος, ώστε να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος φυματίωσης καθώς και συστάσεις για ελέγχους και θεραπεία, βρίσκεται σε εξέλιξη.
Πρόσκληση αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με τη χρήση του Gavreto (pralsetinib) σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
– Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral.
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα http://www.eof.gr, για τη συμπλήρωση της «ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ».
– Έντυπη μορφή με αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213- 2040337
Παρακαλώ σημειώστε πως είναι σημαντικό να καταγραφεί τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής.
Εναλλακτικά, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να γίνει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας του Gavreto στην Ελλάδα, μέσω της Μονάδας Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (Hellas) A.E., είτε ηλεκτρονικά μέσω της ιστοσελίδας www.roche.gr/el/contact/drugsafety.html, είτε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (hellas.drugsafety@roche.com ), είτε, τέλος, μέσω τηλεφώνου στον αριθμό 210 61 66 100. Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα https://www.roche.gr/el/contact/drugsafety.html.
Το Gavreto τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας
Σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Gavreto (pralsetinib), παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας:
Roche (Hellas) A.E. Tμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης
Aλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Mαρούσι, Αττική
Tηλ. +30 210 6166100
email: hellas.medinfo@roche.com
Tηλ. 800 111 93 00 Ελλάδα (δωρεάν γραμμή επικοινωνίας)
