Στις 12 Ιανουαρίου 2025, τίθεται σε εφαρμογή ο νέος κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (Κανονισμός ΕΕ 2021/2282), ο οποίος συνιστά ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της επιτάχυνσης και διεύρυνσης της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει δηλώσει ότι είναι έτοιμος να υποστηρίξει την εφαρμογή αυτού του νέου κανονισμού. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η διαδικασία για να γίνει ένα φάρμακο προσβάσιμο στους ασθενείς περιλαμβάνει αρχικά την κεντρική έγκριση από τον ΕΜΑ, ο οποίος πραγματοποιεί μια λεπτομερή κανονιστική αξιολόγηση. Αφού εγκριθεί για χρήση, το φάρμακο πρέπει να υποβληθεί σε αξιολόγηση από τους φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA). Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στα κράτη-μέλη να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση, την τιμολόγηση και το επίπεδο αποζημίωσης μιας νέας τεχνολογίας υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της στην βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Η νέα αυτή προσέγγιση αναμένεται να διευκολύνει τη διαδικασία εισαγωγής νέων θεραπειών στην αγορά και να ενισχύσει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών-μελών της ΕΕ. Με αυτόν τον τρόπο, οι ασθενείς θα έχουν ταχύτερη πρόσβαση σε αποτελεσματικά φάρμακα που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους.
«Ο EMA καλωσορίζει τον νέο κανονισμό HTA και είναι έτοιμος να υποστηρίξει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη-μέλη για την επιτυχή εφαρμογή του», δήλωσε η Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, Emer Cooke. «Παρότι ο ρόλος μας είναι υποστηρικτικός, ο νέος κανονισμός θα επιτρέψει την ενίσχυση της συνεργασίας μας μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων, ενδυναμώνοντας τις προσπάθειες για βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα για όλους τους ασθενείς στην ΕΕ. Στη στρατηγική μας για το δίκτυο έως το 2028, η διευκόλυνση της πρόσβασης σε νέα φάρμακα αποτελεί προτεραιότητα, και το πλαίσιο συνεργασίας και ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων HTA που παρέχουν οι νέοι κανόνες θα βοηθήσει στην ενίσχυση των προσπαθειών μας», πρόσθεσε.
Ο κανονισμός δημιουργεί επίσης ένα πλαίσιο της ΕΕ για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε οι εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωσή τους.
Ο EMA θα υποστηρίξει την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας σε τρεις τομείς. Συγκεκριμένα:
- Θα υποστηρίξει την έγκαιρη διεξαγωγή Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων (JCA) από την Ομάδα Συντονισμού HTA, καθορίζοντας τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μιας νέας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με νέες ή υπάρχουσες τεχνολογίες. Στο πλαίσιο αυτό, ο EMA θα παρέχει σχετικές πληροφορίες από τις δικές του κανονιστικές αξιολογήσεις.
- Θα συνεργαστεί με την Ομάδα Συντονισμού HTA σε παράλληλες Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις (JSC) για την παροχή επιστημονικών συμβουλών προς τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών και τη διευκόλυνση της δημιουργίας στοιχείων που ικανοποιούν τις ανάγκες τόσο των ρυθμιστικών αρχών όσο και των φορέων HTA.
- Θα ανταλλάξει πληροφορίες σχετικά με μελλοντικές αιτήσεις και νέες τεχνολογίες υγείας, τόσο για σκοπούς σχεδιασμού όσο και για «σάρωση ορίζοντα» (horizon scanning).
Ο κανονισμός αναγνωρίζει την αξία της συνεργασίας μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων, δηλαδή των ρυθμιστικών αρχών που αξιολογούν τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, και των φορέων HTA που αξιολογούν την αποτελεσματικότητά τους σε σύγκριση με τα υπάρχοντα προϊόντα. Ο κανονισμός βασίζεται στη μακροχρόνια συνεργασία του EMA με τους φορείς HTA, που αναπτύχθηκε μέσω του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (EUnetHTA).
Ο EMA έχει ήδη υποστηρίξει την προετοιμασία για την εφαρμογή του κανονισμού, συνεργαζόμενος στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη-μέλη της ΕΕ και τους ενδιαφερόμενους φορείς που εκπροσωπούν τη φαρμακευτική βιομηχανία, τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και την ακαδημαϊκή κοινότητα.
Οι νέοι κανόνες θα ισχύουν αρχικά για τις νέες δραστικές ουσίες που προορίζονται για τη θεραπεία του καρκίνου και για όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs). Θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και σε όλα τα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα από το 2030. Επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα αξιολογούνται βάσει του νέου κανονισμού από το 2026.
