Έγγραφα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) δείχνουν ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech είχε προβλήματα ποιότητας λίγο πριν από την έγκριση. Τα επίπεδα του άθικτου mRNA ήταν πολύ χαμηλά.
Η ποιότητα του εμβολίου των Pfizer-BioNTech για τον κορωνοϊό είχε προκαλέσει σοβαρές ανησυχίες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) λίγο πριν από την έγκρισή του. Τον Νοέμβριο του 2020, ο Οργανισμός διαπίστωσε ότι το ποσοστό του άθικτου mRNA στο εμβόλιο ήταν σημαντικά χαμηλότερο από το αναμενόμενο.
Αυτό διαπιστώνεται στα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του EMA που διέρρευσαν από άγνωστα άτομα. Ένα μήνα αργότερα, το εμβόλιο εγκρίθηκε.
Τα emails δημοσιεύθηκαν στο Darknet και διέρρευσαν σε αρκετούς δημοσιογράφους, συμπεριλαμβανομένου του Βρετανικού Ιατρικού Περιοδικού (BMJ). Το περιοδικό ανέλυσε την αλληλογραφία. Ακολούθως, ο EMA επιβεβαίωσε την αυθεντικότητα των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και προσέφυγε στη Δικαιοσύνη κατά των άγνωστων χάκερ.
Σύμφωνα με το BMJ, τα έγγραφα δείχνουν ότι η ρυθμιστική αρχή είχε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με απροσδόκητα μικρές ποσότητες άθικτου αγγελιοφόρου RNA σε παρτίδες του εμβολίου, που αναπτύχθηκε για εμπορική παραγωγή.
Σε ένα από τα E-Mail που διέρρευσαν, με ημερομηνία 23 Νοεμβρίου 2020, ένας ανώτερος αξιωματούχος του EMA περιγράφει μια σειρά προβλημάτων με το εμβόλιο. Ο EMA προέβαλε «σημαντικές αντιρρήσεις» προς την Pfizer, μαζί με ορισμένα ερωτήματα που ζητούσαν απάντηση.
Το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει αρκετό άθικτο mRNA στο εμβόλιο. Στο εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, το ποσοστό του άθικτου mRNA ήταν περίπου 78%, ενώ στις παρτίδες που παρήχθησαν για εμπορική χρήση, το ποσοστό ήταν μόνο 55%.
«Η αιτία δεν είναι ακόμη γνωστή και ο αντίκτυπος αυτής της απώλειας της ακεραιότητας του RNA στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει ακόμη καθοριστεί»
δηλώνει ο αξιωματούχος του EMA στο μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Σε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από το Δεκέμβριο, αναφέρει ότι το εμβόλιο περιέχει τώρα 70 έως 75 τοις εκατό άθικτο mRNA. Ο EMA είναι «συγκρατημένα αισιόδοξος» σχετικά με αυτό. Σύμφωνα με την αλληλογραφία, η Pfizer φέρεται να βελτίωσε την ποιότητα του σκευάσματος.
Το πώς ωστόσο η Pfizer κατάφερε να άρει οριστικά τις επιφυλάξεις του EMA δεν είναι γνωστό.
Η έγκριση του εμβολίου
Τελικά, στις 21 Δεκεμβρίου, ο EMA ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech. Η έκθεση δημόσιας αξιολόγησης της Αρχής, ένα τεχνικό έγγραφο, που δημοσιεύθηκε στον ιστότοπό της, ανέφερε: «Η ποιότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος που υποβάλλεται στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης της τρέχουσας πανδημίας (Covid-19) θεωρείται επαρκώς συνεπής και αποδεκτή».
Ο EMA επιβεβαίωσε στην BMJ ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξαρτάται από την παρουσία κατάλληλων επιπέδων άθικτου mRNA. Ωστόσο, η αρχή της ΕΕ δεν σχολίασε πόσο το χαμηλό mRNA μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Το ερώτημα, πώς η Pfizer ήταν σε θέση να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες του οργανισμού σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα έμεινε επίσης αναπάντητο.
Το περιοδικό ρώτησε τις φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer, Moderna και CureVac, καθώς και αρκετές ρυθμιστικές αρχές, ως προς το ποιο ποσοστό ακεραιότητας mRNA θεωρούν αποδεκτό για εμβόλια κατά του Covid-19. Καμία από τις εταιρείες δεν έδωσε πληροφορίες στο περιοδικό.
Η Pfizer απάντησε μόνο:
«Κάθε παρτίδα εμβολίων θα δοκιμαστεί πριν από την τελική κυκλοφορία του προϊόντος από το επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων – το Ινστιτούτο Paul Ehrlich στη Γερμανία. Αυτό ελέγχει διπλά την ποιότητα όλων των δόσεων εμβολίων στην αγορά της Ευρώπης για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές που έχουν συμφωνηθεί με τις ρυθμιστικές αρχές.»
Τόσο η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και ο EMA, όσο και το Υπουργείο Υγείας του Καναδά είδαν όλες τις αρχικές ανησυχίες τους σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer-BionTech κατά του κορωνοϊού να «αίρονται». Ούτε εδώ είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν οι όποιες επιφυλάξεις. Απαντώντας σε αίτημα της BMJ, οι αρχές δήλωσαν ότι τα ειδικά κριτήρια σχετικά με την έγκριση ήταν εμπιστευτικά και παρέπεμψαν στους κατασκευαστές.
Το περιοδικό εικάζει, ότι η έλλειψη πληροφοριών που αποκαλύπτονται μπορεί να αντικατοπτρίζει την έλλειψη βεβαιότητας μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σχετικά με τον τρόπο πλήρους αξιολόγησης των αποδεικτικών στοιχείων για αυτή τη νέα τεχνολογία.
Ένα ευαίσθητο εμβόλιο
Είναι γνωστό ότι η αστάθεια του mRNA είναι ένα από τα μεγαλύτερα εμπόδια για τους επιστήμονες που αναπτύσσουν εμβόλια με βάση το νουκλεϊκό οξύ. Αυτός είναι και ο κύριος λόγος για τις αυστηρές απαιτήσεις ως προς την ψυκτική αλυσίδα αυτής της τεχνολογίας.
«Το πλήρες, άθικτο μόριο mRNA είναι απαραίτητο για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου»
αναφέρουν ο Ντααν Κρόμελιν, καθηγητής βιοφαρμακευτικής μαζί με τους συναδέλφους του στην Εφημερίδα των Φαρμακευτικών Επιστημών στα τέλη του περασμένου έτους.
«Ακόμη και μια μικρή αντίδραση υποβάθμισης, κάπου κατά μήκος ενός σκέλους mRNA, μπορεί να επιβραδύνει σε μεγάλο βαθμό ή να σταματήσει τη σωστή μετάφραση αυτού του σκέλους, με αποτέλεσμα μια ελλιπή έκφραση του αντιγόνου στόχου.»
